Aktualizace 16. května: Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv autorizovaná sada odběru vzorků společnosti Everlywell doma pro použití v laboratorních testech Covid-19 první povolení nouzového použití udělené digitální zdravotní společnosti od začátku pandemie. Toto je exkluzivní příběh přípravy na tento průlom.
„Šla jsem ven poprvé za šest dní,“ řekla zakladatelka a generální ředitelka společnosti Everlywell Julia Cheek prostřednictvím Zoom ze svého obývacího pokoje v Austinu koncem března. 'Pracuji 20 hodin denně.' Cheek (36 let) byl zbaven tří týdnů od rozhodnutí, které učinila pro Everlywell nabízet testy na plachý Covid-19. Od té doby byla společnost potýkána s protichůdnými a matoucími pokyny federální vlády, národním ekonomickým vývrtkou a zběsilými prosbami o pomoc veřejnosti.
Společnost Everlywell provádí domácí diagnostické testy na běžné zdravotní problémy, jako jsou pohlavně přenosné choroby a nedostatek vitamínů. Poté, co zdravotní strach otevřel Cheekovi oči před frustrujícími náklady a nedostatkem transparentnosti v laboratorním testování, opustila svoji roli viceprezidentky pro korporátní strategii Moneygramu a v roce 2015 založila společnost Everlywell. Prodejem testů přímo spotřebitelům nebo prostřednictvím maloobchodníků, jako je Target, a následným zpracováním výsledky prostřednictvím nezávislých laboratoří, Everlywell zpochybňuje status quo v průmyslu, kterému dominují dva velcí zavedení, Quest Diagnostics a LabCorp. Nedávno byla společnost s 90 osobami stydlivá jako třetí nejrychleji rostoucí v letošní sérii Inc. 5000: Texas.
Nic z toho Cheek nepřipravilo na to, že se pokusí reagovat na pandemii koronavirů v okamžiku, kdy vláda žalostně zaostávala v testování dostupnosti a infrastruktury - i když se nemocnice vzpíraly a pacienti umírali.
Neměl jsem v úmyslu našeho zapojení do testování Covid-19.
Sledoval jsem zprávy ve stejné míře, v jaké si myslím, že většina Američanů byla v době, kdy se nemoc v Číně začala stávat problémem. Třetí lednový týden jsme s naším hlavním lékařem Frankem Ongem letěli z Bostonu do Chicaga. On a jeho manželka jsou oba lékaři a řekl: „Víte, Julie, tento virus ve Wuhanu, sledoval jsem ho a věřím, že by se mohl stát globální pandemií.“
Ne moc lidí opravdu říkali, že v té chvíli, zvláště v USA, je to vyrovnaný a měřený člověk, takže když jsem ho slyšel říkat, vzal jsem to docela vážně.
jak starý je tammy na basketbalové manželky
Na příští měsíc nemoc se začala šířit po celém světě a nastala úroveň hysterie, ale stále jsem si neuvědomoval, že se zapojíme. Na konci února jsem byl na podcastu a hostitel se zeptal, proč Everlywell nenabízí plaché testy Covid-19. Řekl jsem: „Jsme startup. Jak jsme se do toho mohli někdy zapojit? “ Ne proto, že jsem si myslel, že startupy nemohou být inovativní a reagovat, ale proto, že naše velikost versus rozsah problému vypadala jako situace Davida a Goliáše. Neustále mluvíme s našimi laboratorními partnery a bylo jasné, že každý tak nějak předpokládal, že vláda a dvě dominantní laboratorní společnosti, LabCorp a Quest, to mají.
O pár dní později, dne 29. února FDA vydal povolení pro nouzové použití pro testování. [EUA je oficiální pokyn k urychlení dostupnosti protiopatření v případě nouze.] Najednou se ukázalo, že USA dostatečně nepřipravily veřejný ani soukromý sektor na to, co bude potřeba k reakci. Počty byly pro testování naprosto hrozné - obrovský nedostatek kapacity. Počet lidí, kteří byli testováni v USA, byl stovky.
Byl to chytrý krok přitáhnout další laboratoře. Ale toto testování trvá nějakou dobu, než se potvrdí, a chvíli trvá, než se to napraví.
Asi o týden později 5. března jsem viděl, že spuštění telehealthu Ro vydalo opravdu skvělý nástroj na kontrolu příznaků. Vedlo mě to k naléhavému pocitu, že musíme odpovědět. Situace byla hrozná a byla specifická pro naše odvětví.
Začal jsem hledat v těchto číslech jsem si uvědomil, že my, jako malý startup, bychom zde mohli mít opravdu velký dopad. Jsme tato zajímavá střední vrstva, která spojuje menší nezávislé laboratoře s poptávkou a poté optimalizuje kapacitu a potřebu.
Další den, V pátek 6. března jsem zavolal na naši radu a požádal o souhlas s rozdáním milionu dolarů - což nedává smysl, protože jsme startup, který potřebuje peníze. Cílem bylo vytvořit pobídku pro menší laboratoře po celé zemi, aby se zaměřily na tento problém. Požádali by o vývojové granty od nás, aby mohli urychlit testovací výrobu. Správní rada uvedla: „Toto je odvážné vedení. Měl bys to udělat.'
Asi za dvě hodiny vytvořili jsme něco jako výzvu XPrize. Stanovili jsme velmi přísná kritéria. Musíte registrovat a splnit všechny požadavky FDA EUA, musíte být schopni zpracovat 5 000 vzorků denně nebo být schopni se na to vrhnout atd. Kvalifikační laboratoře by od nás získaly hotovostní granty ve výši 100 000 až 250 000 USD, celkem až 1 milion USD. Napsal jsem střední příspěvek, abych to oznámil, a vzrostl v neděli.
RIZIKO
Jako startup podporovaný rizikovým kapitálem investovala Everlywell do svého růstu značné investice. Společnost není v současné době zisková, ale Cheek říká, že by to mělo být do dvou let. Everlywell získal od investorů více než 50 milionů dolarů, většinou méně než rok předtím, než se Cheek rozhodl vstoupit do testování Covid-19. Tato hotovost umožnila startupu dát na výzvu 1 milion dolarů. Jak však Cheek upřesnil, hospodářský pokles bude pro společnost představovat tvrdé výzvy a sedmimístná investice bez přímého dopadu na konečný výsledek nebyla zdaleka zjevným krokem.
Od té doby, co vyšlo najevo že pandemie by vyvolala ekonomickou krizi, všichni moji investoři říkali, že musíme plánovat, že na příštích 18 měsíců nebudeme mít žádný kapitál, a musíme být připraveni snížit 25 až 50 procent našich plánovaných výdajů. Nejde teď o růst. Jde o přežití.
Takže jsme se našli mít tyto dvě velmi odlišné konverzace. 'Hej, musíme plánovat soudný den a to, jak přežijeme.' A pak: „Hej, tohle je milion dolarů na našem bankovním účtu, které rozdáme.“
Tak proč to dělat Jedním z důvodů bylo, že jsme měli odpovědnost. Druhým bylo, že věříme, že náš model - testování domácího zdraví, telemedicína - má pro budoucnost zdravotní péče takový význam. Schopnost ukázat svou skutečnou hodnotu pro veřejné zdraví během krize by byla velmi validní.
Laboratorní testování není sexy. Často mluvím o tom, jak drahé jsou laboratorní testy pro lidi - jak je nedostatek přístupu k laboratornímu testování a nedostatek transparentnosti cen krizí veřejného zdraví. Lidé ne vždy poslouchají. Je to nuda. Chápu to.
To není jak jsem chtěl, aby se laboratorní testování stalo součástí spotřebitelské konverze. Ale teď je to tady tímto způsobem. Naší prací je reagovat.
Myslím, že bez ohledu na to, co se stane v budoucnu, pro tuto společnost nikdy nebude větší okamžik, tečka.
ODPOVĚĎ
Cheek a její výkonný tým uspořádali odpoledne 6. března celopodnikovou radnici a oznámili, že směřují do období, které bude vyžadovat obrovské úsilí všech. Téhož dne zrušilo město Austin festival SXSW, který měl začít příští týden a přivést do města více než 200 000 lidí na 10 dní úzkých kontaktů a veselí. Ukázalo se, že všichni budou brzy pracovat z domova. Následující pátek město zavřelo své školy. Když Everlywell reagoval na svou výzvu k testování koronavirů, celá kancelář se sbalila a zamířila k Zoom.
Upřímně řečeno, milion dolarů neměl dostat výraznou odezvu. Ve schématu biotechnologického výzkumu a vývoje je to docela malá částka peněz. Nezávislé laboratoře, na které jsme se zaměřovali, jsou však často menší zařízení, regionální laboratoře a často se jedná o malé podniky. Takže příspěvek získal v této komunitě velkou pozornost. Náš klinický tým a náš hlavní lékař strávili celý týden hovory s laboratořemi.
Do pátku 13. března - v den, kdy jsme odešli pracovat na dálku - měli jsme tolik aplikací z laboratoří, už bylo jasné, kdo budou první příjemci grantu. Posadil jsem se ke svým vůdcům a řekl jsem: „Dobře, do jaké doby se chceme pokusit něco mít? Co to bude vyžadovat z hlediska dodavatelského řetězce nebo budování technologií? “ Naše normální časová osa by byla šest až 12 týdnů, ale někdo řekl: „Existuje nějaký způsob, jak to můžeme vtáhnout?“
Vysvětlím to: Plná integrace všech těchto laboratoří je spousta práce. Vybudovat digitální zážitek pro komunikaci výsledků testu je hodně práce.
Řekl jsem týmu, „Začnu s nejbližší možným datem spuštění, příští pátek, 20.; Potřebuji, aby mi každý z vás řekl, proč ne. Potom to přesunu zpět. “ Všichni se na mě jen dívali. Znovu jsem řekl: „Příští pátek, 20. den.“ A všichni řekli: „Můžeme to udělat.“
Ve středu toho týdne jsme oznámili, že příští pondělí budeme mít připraveny domácí testovací sady pro spotřebitele. Mluvil jsem s reportérem z Čas o tom. Dostal jsem text od svého finančního ředitele, který řekl: „Nikdy jsem nebyl pyšný na svého generálního ředitele.“ Neměl jsem tušení, o čem mluví; Úplně jsem se soustředil na to, co musíme udělat, a neuvědomil jsem si, že se článek stal virálním.
Neměl jsem žádné ocenění pro velikost toho, co se mělo stát.
Začal jsem přijímat stovky e-mailů od lidí, kteří mě prosí o testy. Toto je navíc ke všem e-mailům, které směřují zbytku týmu a směřují k týmu péče o zákazníky. Bylo to úžasné - a srdcervoucí - ale také upřímně ohromující, protože jsme měli před sebou ještě hodně práce.
Poskytovatelé zdravotní péče a pracovníci v první linii zoufale říkali: „Nemůžeme získat přístup k testování a jsme ve vysoce postižené oblasti a zkoušíme lidi, kteří přicházejí, a myslím, že to mám sám, a já stále pracuje na frontách. “ Lékařka na ER v přední linii v San Francisku neměla u svých pacientů žádné testy. Komunitní nemocnici pro národ Cherokee nebylo přiděleno žádné testování a řešila komunitní šíření. Domovy s pečovatelskou službou. Dostávám texty od lékařů, screenshoty textů od lidí, kteří znají lékaře.
Nejsem nijak zvlášť emocionální vůdce. Obecně moc neplaču. Myslím, že jsem v klidu docela klidný. Ale pro mě osobně to bylo hodně na zpracování.
WHIPLASH
Jakmile se zpráva, že Everlywell bude první americkou společností nabízející domácí testování, rozšířila po celé zemi, FDA vydala oznámení, že ve skutečnosti domácí testování neumožňuje. Byl to jeden krok v závratné sérii politických posunů, které zanechaly Cheekův tým, aby pochopil, co mohou a co nemohou dělat. Mezitím se na Everlywell začaly valit otázky a kritika - včetně Výboru pro dohled nad domem - spolu s prosbami o pomoc.
Oblast číslo jedna kritiky ze strany spotřebitelů byla cena. Nabízeli jsme testy za 135 $, což byla cena za provedení jediného testu: laboratoř, komponenty, přeprava přes noc. Nikdy jsme neuvažovali, že to uděláme pro zisk. A dostatečně jsme zmlátili naše partnery a dostatečně snížili náklady tam, kde také nejsou. Přesto jsem věděl, že za to budeme kritizováni.
Když Kongres prošel jeho zákon o úlevě od koronavirů slíbil, že testování bude pro všechny Američany zdarma. Ale nebylo jasné, jak budou podniky produkující testy dostávat zaplaceno. Věříme, že testování v této situaci by mělo být bezplatné, ale nemůžeme to udělat zdarma. Byla odpověď, že bychom neměli test nabídnout? Je to opravdu řešení?
Přesně jak jsem věděl cena by byla jednou z hlavních částí zpětné vazby, věděl jsem také, že přesnost testu bude znepokojovat. Naše partnerské laboratoře by testovaly vzorky, které si spotřebitelé sami shromáždili: Jak by se tyto vzorky porovnávaly se vzorky odebranými na klinice? Navrhovali jsme postup tak, aby měl nejnižší možné míry falešně negativních výsledků. Měli jsme s tím plány.
Třetí zpětná vazba slyšeli jsme, že: „Hej, je tu nedostatek zdrojů. Jakou máte odpovědnost přidělit na první linii? “ To, spolu s osobními e-maily, které jsem dostával, nás vedlo k rozhodnutí brzy po oznámení o zahájení, že část našich testů přidělíme poskytovatelům zdravotní péče.
Pochodovali jsme spolu s tímto plánem, když jsem začal vidět několik dalších soukromých společností ohlašovat domácí testy.
myslel jsem že jsme museli zahájit sběrný materiál doporučený CDC [vzorky buněk shromážděné dlouhým bavlněným nosohltanovým tamponem, který musí být zatlačen daleko nahoru do nosu, kde se setkává s hrdlem]. Tyto společnosti zahajovaly sbírku tamponů na tvář nebo slin. Kromě toho došlo k množení domácích rychlých testů, které jsou jako těhotenské testy, kde získáte výsledky přímo v domácnosti. Existují další společnosti, které se pokusily nabídnout mezinárodně schválené testy nebo podvodné testy a tvrdily, že jsou schváleny k prodeji v USA.
Byl jsem zmatený. Je to problém na úrovni státu? Je to federální problém? Máme skvělého poradce a skvělé poradce pro dodržování předpisů a používali jsme federální pokyny. Pokyny se však aktualizovaly každé dva až pět dní - takže jsme je přeskupili a znovu zkontrolovali. Ve středu 18. března prezident Trump uvedl, že administrativa pohlíží na „výtěry“ jako na slibný vývoj. Nakonec jsem se rozhodl, že existuje příliš mnoho rozporů: museli jsme se obrátit na FDA.
Skoro ihned poté, co jsem v pátek poslal e-mail agentuře - můj e-mail neviděli, jsem si jistý - FDA vydala prohlášení, že neschválila domácí testy na Covid-19.
Byly tam dva důvody pro prohlášení. Jedním z nich byly tyto podvodné rychlé testy. Druhým bylo, že věřili v potenciál správného druhu domácích testů, ale chtěli čas na „aktivní spolupráci s vývojáři testů v tomto prostoru“.
Strávil jsem dvě hodiny telefonovat ten večer s FDA. Sbalili jsme se v 10:30. Do té doby jsme neměli pochyb o tom, že - vzhledem k cenové zpětné vazbě, prosbám poskytovatelů zdravotní péče a změněným pokynům od FDA - nebudeme zahájit se spotřebiteli, dokud nebudeme mít větší jasnost. Místo toho bychom rozšířili přidělování testů poskytovatelům zdravotní péče.
Spustili jsme v neděli, 22. března v 22 hodin Dvě z našich osmi partnerských laboratoří byly funkční. Takže jsme měli kapacitu rozeslat 5 000 nebo 6 000 sad denně. Přes víkend jsme podepsali pět smluv s poskytovateli zdravotní péče.
To jsou organizace to se pohybuje od 200 pracovníků do 10 000. Stanovili jsme priority, jak nejlépe jsme mohli, na základě oblastí s nejvyšší potřebou v celé zemi. Za den podalo více než 500 organizací žádosti o více než čtvrt milionu souprav. Jakmile budou všechny naše laboratoře nastaveny, můžeme získat přibližně 200 000 až 250 000 testů týdně.
Jak jsme pracovali o tom všem - a při každodenním rozhovoru s FDA a místními a federálními zákonodárci, kteří se stále snaží zahájit domácí spotřebitelské testy - viceprezident Pence oznámil, že Američané se brzy „budou moci otestovat a odeslat v.' To bylo dva dny poté, co FDA řekla ne. To způsobilo větší zmatek, protože příštího dne se ukázalo, že má na mysli, že FDA schválí samočinné výtěry s kratšími výtěry v průjezdném klinickém prostředí, nikoli doma.
Byl to smysl každých 48 hodin.
CESTA VPŘED
Zatímco Everlywell pracoval na logistických výzvách při odesílání testů Covid-19 a zajišťoval, aby výsledky šly do laboratoří s nejlepší kapacitou pro jejich zpracování, společnost Abbott Laboratories oznámila nový test, který by mohl přinést výsledky v klinickém prostředí za tak málo jako pět minut. I když by tento vývoj pomohl vyřešit celkový nedostatek testů, nevyloučil by ho. O dva dny později oznámil starosta Los Angeles Eric Garcetti partnerství se společností Everlywell s cílem poskytnout testy pro nejzranitelnější obyvatele LA, jako jsou bezdomovci. Po celou dobu musel Everlywell stále inklinovat k hlavní činnosti.
Tento projekt byl hlavní požadavek týmu. Řekl bych, že 80 procent z nich tráví většinu času testy Covid-19.
Přesto jsme doručili o řadě dalších iniciativ. Pracujeme na zahájení testu alergie na vnitřní a venkovní prostředí, což je pro nás obrovský milník. Postavili jsme také vlastní akreditovanou laboratoř v Dallasu a uzavřeli víceletou smlouvu s Humanou.
Tým pracuje 24/7, pracovat celý víkend. A nepřidáváme počet hlavy. Toto je stále náročné prostředí, a to i pro firmy s důležitými službami, které je třeba poskytovat.
Došlo body zlomu, samozřejmě. Jednu jsem měl. V pondělí, když jsme zahájili, jsem s týmem sdílel, že jsem se měl nejprve zaměřit na poskytovatele zdravotní péče a na FDA a všechny tyto věci, a přerušil jsem vzlykání.
Dostal jsem e-mail toho rána od někoho ve městě, jehož syn obchodního partnera má cystickou fibrózu a dostal horečku. V dopise stálo: „Nepožádal mě o zaslání e-mailu, ale existuje nějaký způsob, jak nám můžete nechat udělat test?“ Ten e-mail zůstal se mnou. Cítíte tíhu odpovědnosti.
Musel jsem říct ne na tuto žádost. A nejen ten.
Myslím, že tato cesta dal lidem na Everlywell cestu k pocitu, že pomáhají v době, kdy se často cítí beznadějně. Znamená to, že všichni chtějí pracovat nonstop, zatímco se učí své děti doma a jednají s rodinou? Ne, samozřejmě že ne. Mám 8měsíční dítě. Můj manžel byl schopen poskytovat péči o děti vedle naší chůvy. Ale můj syn mi chybí, když se ráno probudí a když jde dolů do postele.
Ne že bychom hrdinové jakýmkoli způsobem. Nechci v tom přeceňovat naši roli. Nejsem vystaven tomu v první linii. Nemám manžela v první linii. Skutečnými hrdiny jsou pracovníci ve zdravotnictví.
Jako společnost jsme si vybrali udělat toto. Rozhodl jsem se to udělat. A jsem na tuto volbu nesmírně hrdý. Ale je stále velmi, velmi těžké to všechno zpracovat, když také pálíte svíčku na obou koncích a snažíte se zůstat při smyslech.
Chci dělat správné sázky v době hospodářské krize. Chci vyrobit správný produkt. A chci, aby to bylo vše, co doufáme, že naše odpověď může být. Pro nás, abychom se v tomto okamžiku nezúčastnili, abychom byli pozorovateli, nebyla možnost. To definuje naši společnost ve velkém.
